请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：氨氯地平阿托伐他汀钙片
英文名称：Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets

【成份】

主要成分是氨氯地平、阿托伐他汀钙

【 适应症 】
高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（或称变异性心绞痛）、各种家族性或非家族性血脂异常。

【用法用量】
口服，根据病人两种疾病病情差异设计有多种不同剂量规格，减少了病人为控制血压和血胆固醇浓度所需服药数量。
可以在任何时间服药，饭前饭后均可。

【不良反应】
本品（氨氯地平阿托伐他汀钙）的安全性在一项入选了1092例高血压合并高脂血症患者的双盲、安慰剂对照研究中得到评估。本品在治疗中有良好的耐受性。对 大多数患者，不良反应为轻到中度。在本品的临床研究中，未见与该复方制剂相关的特殊不良反应。不良反应的性质，程度和发生频率同氨氯地平和阿托伐他汀已有 的报告相似。

【禁忌】
本品包含阿托伐他汀成分，因此对于伴有活动性肝脏疾病或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高的患者应禁用。 已知对本品中任何成分过敏的患者应禁用。 孕妇与哺乳期妇女 动脉粥样硬化是一个慢性过程，在妊娠期间中断降脂药物对原发性高胆固醇血症的长期治疗结果影响甚微。胆固醇和胆固醇生物合成的其它产物是胎儿发育(包括类 固醇和细胞膜的合成)的重要组成成分。由于HMG-CoA还原酶抑制剂降低胆固醇合成,，并可能降低其它源于胆固醇的生物活性物质的合成，在妊娠妇女中应 用可能对胎儿有害。因此HMG-CoA还原酶抑制剂禁用于孕期和哺乳期妇女。 本品因含有阿托伐他汀成分，只可应用于已告知潜在危害并极不可能受孕的育龄妇女。如果患者在服药期间妊娠，应中止治疗并告知患者药物对胎儿的潜在危害。

【注意事项】
1.低血压 可能发生症状性低血压，尤其在是伴有严重大动脉狭窄的患者中。由于作用是逐渐发挥的，因此急性低血压不太可能发生。
2.β受体阻滞剂停药 氨氯地平不是β受体阻滞剂，因此对因β受体阻滞剂突然停药而出现的危险不能给予保护；任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。
3.内分泌功能 他汀类药物，如本品中的阿托伐他汀成分能干扰胆固醇合成，从理论上说可抑制肾上腺和（或）性腺类固醇物质的合成。临床研究表明，阿托伐他汀不减少基础血浆皮质醇浓度或损害肾上腺储备。他汀类药物对男性生育能力的影响尚无足够的病例研究。

【特殊人群用药】

1、儿童注意事项：
本品在儿童的安全性和有效性尚未确定。 氨氯地平的研究：氨氯地平在不足6岁的患者中对血压的作用尚不清楚。
阿托伐他汀的研究：通过一个持续６个月，以青春期男孩和月经初潮后女孩为研究对象的临床对照研究，年龄10-17岁患有杂合子型家族性高胆固醇血症的患者其阿托伐他汀治疗的安全性和有效性得到评价。
用药组和安慰剂组的不良反应事件相似，不管因果关系判定的结果如何，两组最常见的不良反应均是感染。尚未在该人群中对剂量大于20毫克进行过研究。
在此有限的对照研究中，阿托伐他汀对男性的成长和性成熟或对女性的月经周期无明显影响。
青春期女性在接受阿托伐他汀治疗时建议使用恰当的避孕方法。

2、妊娠与哺乳期注意事项：
孕妇使用本品的安全性尚未确立。育龄妇女只有在怀孕可能性极小和已被告知药物对孕妇的潜在危险时方可服用本品。服用本品的妇女一旦受孕，应及时停药并告知 对胎儿的潜在危险。 氨氯地平的研究：在妊娠大鼠和兔子各自的重要器官发育时期给予剂量达10mg/kg/日的氨氯地平（按mg/m2换算，分别8倍*于、23倍*于人体最大 推荐剂量10mg），未发现药物致畸以及胚胎/胎儿中毒。但是，在大鼠交配前及交配至妊娠的全程中，给予相当于10mg/kg/日氨氯地平，其胚胎数有显 著的降低（约50%），胎死宫内数显著增加（约5倍）。研究显示：氨氯地平的这个剂量能够延长妊娠期和产程。目前尚缺乏对孕妇足够的对照研究。 *以50kg体重的患者为基础。 阿托伐他汀的研究：阿托伐他汀通过大鼠的胎盘在胎鼠肝脏中达到与母体血浆相同的药物水平。当大鼠剂量高达300mg/kg/日，兔子剂量高达100mg /kg/日，本品未产生致畸作用。依据体表面积(mg/m2)计算，这些剂量约为人类暴露用量的30倍(大鼠)或20倍(兔子)。 在一项研究中，大鼠的给药剂量是20,100，或225mg/kg/日，从妊娠第7天至哺乳期第21天(断奶)，母亲的给药剂量为225mg/kg/日时 幼畜出生、新生、断奶和成熟期的存活率降低。母亲的给药剂量为100mg/kg/日，幼畜第4和21天的体重下降；母亲的给药剂量为225mg/kg/日 在出生，第4天，21天和91天的幼畜体重下降；幼畜发育延迟(剂量为100mg/kg/日出现罗特尔综合症，而225mg/kg/日出现听觉惊跳反应； 剂量为225mg/kg/日出现耳廓分离和眼裂)。这些剂量相当于人每日服用80mg剂量时曲线下面积的6倍(100mg/kg/日)和22倍 (225mg/kg/日)。 罕见因宫内HMG-CoA还原酶抑制剂暴露而发生先天畸形的报告。一名在妊娠前三个月期间服用洛伐他汀和硫酸右旋苯异丙胺的妇女，报告出生婴儿为严重先天 性骨骼畸形、气管食管瘘和肛门闭锁(VATER法特联合征)。 分娩 尚无本品对孕妇影响的研究，包括氨氯地平和阿托伐他汀在分娩过程中对母亲或胎儿的研究以及对产程的影响。对大鼠的研究表明氨氯地平可延长大鼠的产程。 哺乳期妇女用药： 目前对本品的氨氯地平成分是否经人乳分泌尚不清楚。被哺乳的幼鼠血浆和肝脏的药物浓度分别是母鼠乳汁中的50%和40%。由于对哺乳期婴儿的潜在副作用， 服用本品的妇女不应哺乳（见【禁忌】）。

3、老人注意事项：
本品在老年人群的安全性和有效性尚未确定。 氨氯地平的研究：氨氯地平的临床研究没有足够数量65岁以上的受试者以确定老年受试者是否与年轻受试者的反应不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年 轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常 开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约40-60%，因此宜从小剂量起始（见【用法用量】）。 阿托伐他汀的研究：在ACCESS研究中，评价了阿托伐他汀(10-80毫克)在老年人群中(年龄>65岁)的安全性和有效性。在这项54周的开放 研究中，1,958名患者应用阿托伐他汀10毫克进行治疗。在这些患者中，835名是老年人(＞5岁)，1,123名为非老年人。与非老年组相比，老年患 者服用阿托伐他汀10毫克治疗6周后，LDL-C自基线降低38.2%，非老年组为34.6%。 因不良事件而停药的发生率在两个年龄组间是类似的。临床相关的实验室检查异常在2个年龄组间也没有差异。

【贮藏】密封保存。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字J20130030。

【生产企业】辉瑞制药有限公司  。